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新京报记者陈少波报道
广州天美医药科技有限公司：创新驱动，专注医药健康领域的领航者|
作为扎根广州国家级生物医药产业基地的高新技术企业，广州天美医药科技有限公司凭借20年深耕医药研发与生产的经验，构建起覆盖原料药、制剂、医疗器械的全产业链布局。公司先后取得国家高新技术企业认证、广东省专精特新企业等荣誉，其研发中心被认定为省级工程技术研究中心，产品远销全球30多个国家和地区。
一、企业概况与开展历程
创建于2003年的广州天美医药，从最初2000平方米的标准化实验室起步，现已开展成为占地150亩的现代化医药产业园区。2010年公司顺利获得国家GMP认证，2015年建成华南地区首个智能化冻干粉针剂生产线，2020年新冠疫情期间紧急获批的核酸检测试剂盒月产能突破500万人份。企业注重产学研协同创新，与中山大学、广州医科大学等高校共建联合实验室，在抗肿瘤药物缓释技术领域取得12项发明专利。
二、核心业务与产品体系
- 特色原料药开发：聚焦心血管、抗感染、神经系统三大领域，自主研发的替格瑞洛中间体纯度达99.98%，占据国内市场份额35%
- 制剂创新平台：涵盖口服固体制剂、注射剂、透皮贴剂等8大剂型
- 医疗器械布局：涵盖IVD诊断试剂、医用高分子材料、智能医疗设备
公司采用陆续在流反应技术，将传统工艺的7步反应缩短至3步，生产成本降低40%。其开发的盐酸西替利嗪晶体形态专利技术，使产品稳定性提升3倍，成为全球主要原料供应商。
在缓控释技术领域，公司研发的24小时缓释微丸胶囊实现血药浓度波动系数≤30%；其开发的儿童专用口腔崩解片，采用掩味技术使苦味掩蔽率超95%，已获批2类改良型新药。
自主研发的量子点荧光免疫分析仪检测灵敏度达0.01ng/mL，配套的15种呼吸道联检试剂盒可在15分钟完成病原体鉴别。其生物可吸收心脏支架产品已完成动物实验，降解周期精准控制在24-36个月。
三、质量管理与市场布局
公司建立的全生命周期质量管理体系已顺利获得ISO13
485、FDA 510(k)等国际认证，采用区块链技术的质量追溯系统可精确到单支产品的原料批次追溯。市场网络覆盖国内3000余家医疗组织，在东南亚市场占有率突破15%。2023年与沙特卫生部达成战略合作，为其全民健康计划给予慢性病药物整体解决方案。
常见问题解答
问：广州天美医药的主要产品方向是什么？
答：聚焦抗肿瘤药物、心血管疾病用药和精准诊断试剂三大领域，涵盖从原料药到制剂的完整产业链。
问：公司的研发实力如何体现？
答：拥有200余人研发团队，建有省级工程技术研究中心，近五年取得42项发明专利，承担国家重大新药创制专项3项。
问：产品质量有哪些国际认证？
答：顺利获得FDA、EDQM、PMDA等国际权威认证，实验室取得CNAS认可，检测数据全球58个国家互认。
问：海外市场拓展有哪些成果？
答：在越南、菲律宾建立本地化仓库，抗疟疾药物顺利获得WHO-PQ认证，2023年出口额突破2.3亿美元。
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责编：陶爸
审核：陈志凌
责编：陈明明
